Cydymffurfiaeth, Llywodraethu a Ffin Cwmpas
Egwyddor Graidd:
Mae dilysrwydd rheoliadol yn-benodol i'r cynnyrch (wedi'i fapio trwy godau GMDN/UMDNS), heb ei ardystio'n gyffredinol.
Sicrwydd Gweithgynhyrchu:
Wedi'i weithredu o dan QMS ardystiedig ISO 13485:2016.
Tryloywder RA/SA:
Wedi'i gefnogi gan adolygiad peirianneg/rheoleiddio uniongyrchol i ddileu bylchau cydymffurfio cyn-gynhyrchu.
System Rheoli Ansawdd (QMS) a Pharodrwydd Archwilio
Sylfaen: ISO 13485 wedi'i ddogfennu:Craidd 2016 gyda CAPA olrheiniadwy a dolenni rheoli cyflenwyr.
Pecyn Cymhwyster Prynwr Ar Gael:
Gwirio cwmpas Tystysgrif QMS a Chorff Hysbysedig / Cofrestrydd
Crynodeb o brif ffeil safle gweithgynhyrchu a manylebau ystafell lân/llinell ymgynnull
Yn dod i mewn i-SOPs arolygiad terfynol a logiau graddnodi
Metrigau cau CAPA a chrynodeb o barodrwydd archwiliad hanesyddol
Cynnyrch-Ffeiliau Rheoleiddio a Thechnegol Penodol
Paru Ffeil Dogfennaeth:
Datganiad Cydymffurfiaeth (DoC) yn gysylltiedig â SKU/model penodol
>>
Crynodebau Dogfennau Technegol (TD) / Gofynion Hanfodol / Gofynion Diogelwch a Pherfformiad Cyffredinol (GSPR).
>>
Adroddiadau prawf achrededig ISO/IEC 17025 (biocompatibility, perfformiad corfforol, heneiddio bywyd silff)
>>
Datganiadau Diogelwch Deunydd / biogydnawsedd (fframwaith ISO 10993 lle bo'n berthnasol)
Ffin CE a'r Farchnad Ewropeaidd (Aliniad MDR/IVDR).
Llwybr Cydymffurfiaeth:
Aseswyd fesul Atodiad/dosbarthiad llwybr (ee, hunan-ddatganiad ar gyfer risg isel Dosbarth I yn erbyn ymglymiad DS ar gyfer mesur/di-haint Dosbarth I neu Ddosbarth IIa+).
Cefnogaeth a Ddarperir:
Mapio GMDN, gwirio bylchau ffeiliau technegol, a chymorth alinio gwerthuso perfformiad/clinigol cyn y farchnad ar gyfer cynrychiolwyr awdurdodedig Ewropeaidd neu fewnforwyr.
Gofynion Marchnad FDA a'r UD
Ystum Rheoleiddio: Gwahaniaeth clir rhwng cofrestriad sefydliad gwneuthurwr, rhestru dyfeisiau, a 510(k)/statws eithriedig.
Pecyn Adolygu Prynwr:
Manylion dilysu cofrestriad y sefydliad
Safonau parodrwydd UDI (Adnabod Dyfais Unigryw) a safonau graddio cod bar
Gwiriad cydymffurfio â labelu yn erbyn 21 CFR rhan 801
Mewnforio{0}}dogfennaeth barod (cysoni anfoneb fasnachol/rhestr pacio â disgrifiad dyfais)
Protocol Gwirio, Profi ac Arolygu
Aliniad Cyn-Cynhyrchu:Cyn torri archebion swp, rydym yn cloi i lawr:
- Lefel samplu AQL (ee, lefel arolygu cyffredinol ISO 2859-1 II)
- Dulliau prawf, meini prawf derbyn, a phrotocolau opsiynau labordy trydydd parti
- Dosbarthiadau o ddiffygion swyddogaethol, dimensiwn a gweledol (Hanfodol, Mawr, Mân)
Rheoli Deunydd ac Olrhain (UDI / Lefel-Lefel)
Cadwyn Olrhain:
Llawer deunydd crai ➔ Sifft llinell gynhyrchu / log gweithredwr ➔ Cyfrif cydosod / pecynnu ➔ UDI nwyddau gorffenedig / cod bar swp.
Gofynion Personol:
Diffiniwyd cyfresoli neu integreiddio UDIcarrier a'i lofnodi-cyn argraffu carton meistr.
Rheoli Deunydd ac Olrhain (UDI / Lefel-Lefel)
Cyflwyno Ymholiad Diagnostig (Paramedrau isod)
24–48h Dadansoddiad Bwlch:Croes-wirio GMDN, cyfatebiad cwmpas ISO 13485, ac argaeledd adroddiad prawf.
Cloi Llofnod Cydymffurfiaeth-diffodd:Rhewi gwaith celf label, fformat UDI, a safon AQL.
Cynhyrchu Cyfaint a Dosbarthu Ffeil Lot.
Cael Dadansoddiad Bwlch Cydymffurfiaeth Cyn-Cynhyrchu
Enw Cynnyrch / Model:
GMDN / Defnydd Arfaethedig:
Marchnad Cyrchfan / Gwlad:
Targed Safon Rheoleiddio (ee, CE MDR Dosbarth I, FDA eithriedig / 510k):
Swm Archeb Ddisgwyliedig (MOQ/Treial/Cyfrol):
Dogfennaeth Angenrheidiol (Rhestr Wirio neu Goflen Archwilio Arfer):
Manyleb Cynnyrch Presennol / Dolen Lluniadu: